Zgodnie z obowiązującym Prawem Farmaceutycznym każdy pacjent ma prawo zgłosić wszystkie działania przyjmowanego leku, które w jego odczuciu są niewłaściwe. Każde zgłoszenie działania niepożądanego zwiększa bezpieczeństwo terapii.
Działaniem niepożądanym leku jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego, które może być skutkiem prawidłowego zastosowania lub błędu w stosowaniu leku
Działanie niepożądane może być zgłoszone przez:
- pacjenta,
- jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego,
- osobę wykonującą zawód medyczny.
Sposoby zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego
I. Bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poprzez:
- Wypełnienie elektronicznego formularza w Systemie Monitorowania Zagrożeń pod adresem https://smz2.ezdrowie.gov.pl/reportNDPL4 i jego przesłanie.
- Przesłanie wypełnionego poniżej formularza:
- Na adres Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Zgłoszenie powinno być włożone do osobnej, zaklejonej koperty, z adnotacją „ Działanie niepożądane”, którą następnie należy umieścić w zewnętrznej kopercie z adresem odbiorcy.
- Faksem na nr 22 49 21 309.
- Jeśli posiadasz profil zaufany lub podpis elektroniczny, możesz wysłać formularz poprzez platformę ePUAP. Zapisz wypełniony formularz na swoim komputerze, a następnie załącz plik przy wysyłaniu wiadomości przez ePUAP.
- Za pośrednictwem poczty elektronicznej wysyłając wypełniony formularz na adres: ndl@urpl.gov.pl
- Jeżeli jesteś pacjentem, jego przedstawicielem ustawowym bądź opiekunem faktycznym możesz zgłosić działanie niepożądane telefonicznie pod nr 22 49 21 301 od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00 – 14:00.
II. Do producenta/ dystrybutora leku/podmiotu odpowiedzialnego – adres znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta. Ulotka dołączona jest do leku.
III. Do osoby wykonującej zawód medyczny – lekarz, farmaceuta, pielęgniarz/-rka, ratownik medyczny pomogą w wypełnieniu formularza dla pacjenta bądź wypełnią formularz przeznaczony dla pracownika medycznego.